面对脑机接口这类前沿医疗器械技术迭代快、专业门槛高的行业现状，为补齐审评人员专业认知短板，全面强化脑机接口品类医疗器械审评专业化能力，山东省医疗器械审评查验中心创新工作方式，组织一线骨干审评人员走进青岛本地重点脑机接口研发企业开展专项实地实训。同时同步落地精准技术帮扶服务，实现审评队伍专业能力精进与产业发展赋能双向共赢。
　　本次专项实训跳出传统伏案书面审评的固有模式，创新采用沉浸式实地研学、专业技术深度研讨、上门现场精准帮扶一体化的全新开展形式。审评工作人员走进企业核心研发实验室与标准化生产车间，近距离系统研习脑机接口产品核心技术原理、完整研发链路以及行业质量管控规范。工作人员还亲身实操体验稳态视觉诱发、运动想象等多类技术范式产品，近距离感知脑机接口技术在康复医疗领域的创新应用场景，有效打通了理论认知与实际应用之间的隔阂，补齐前沿技术认知短板。
　　实训开展期间，审评人员严格对标行业技术指导规范，和企业研发技术骨干围绕产品注册归类界定、临床评价路径规划、全流程风险防控要点等关键核心议题，展开细致深入的交流探讨。针对企业在产品研发攻坚、注册申报流程中遇到的各类实际卡点与难点，审评团队现场进行权威政策解读，给出专业化技术指引，协助企业梳理清晰研发规划路径，提前规避注册申报中的潜在风险，把精准帮扶融入实训全过程。
　　这套实训叠加帮扶的创新工作模式，形成了多重正向叠加效应。一方面帮助审评人员跳出文本资料局限，从研发、生产、应用多维度全面认知产品，补齐传统书面审评的短板，大幅提升对前沿科创技术的识别能力、安全风险研判水平和实际审评业务素养；另一方面切实为企业纾难解困，搭建起审评机构与科创企业常态化沟通纽带，助力企业规范研发流程、提速注册申报进度。
　　后续，山东省医疗器械审评查验中心将以本次实地实训为重要契机，持续完善产学研医多方联动协同机制，持续迭代创新实训培养形式，稳步夯实审评队伍专业基础。同时持续优化审评前置贴心服务，助力省内脑机接口领域攻克核心技术卡点，以高水平专业审评护航产业创新升级，加快打造具备国内领先竞争力的脑机接口产业发展生态圈，持续为山东省医疗器械全产业高质量发展注入强劲动力。
　　医药之家行业资讯解读：前沿医疗器械审评能力的提质升级，是科创产业健康发展的重要保障。山东通过实地实训加上门帮扶的创新举措，既筑牢了审评专业根基，又精准赋能企业成长，为脑机接口这类新兴医疗科技领域规范化、规模化发展树立了地方样板，也为全国医疗器械审评服务创新提供了可借鉴的实践思路。